a cura di Barbara Angelini – Struttura di Particolare Rilievo Valorizzazione della Ricerca, CNR; Coordinatrice Commissione Proprietà Intellettuale ICC Italia
Il brevetto di secondo o ulteriore uso medico è relativo a una nuova indicazione terapeutica per un prodotto di cui sia già stata dimostrato un primo utilizzo in campo medico.
Ciò consente un rientro più sicuro sugli investimenti fatti per la ricerca, lo sviluppo, la sperimentazione e l’approvazione delle molecole. In più consente di offrire ai pazienti nuove cure con maggiore rapidità, minore costo e margini di sicurezza più ampi.
Il 30 maggio 2018 è stata varata la “SPC (Supplementary Protection Certificates) manufacturing waiver”, proposta di legge mossa dalla Commissione Europea che contempla il possibile esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione a fini di esportazione. Tale proposta è stata votata e approvata, a grandissima maggioranza, ad aprile 2019 in sede di sessione plenaria del Parlamento Europeo, che ha dato il via libera definitivo al Regolamento Europeo “SPC manufacturing waiver”. Viene quindi consentito alle aziende farmaceutiche europee di produrre una versione generica o biosimilare di un farmaco protetto dalla copertura SPC, nel corso della durata del certificato, ai fini della esclusiva esportazione sul mercato di un paese terzo nel quale la copertura sia scaduta o non sia mai stata in vigore. Questa misura potrebbe creare un giro di affari complessivo che si aggira tra Euro 7,7 e 9,5 miliardi entro il 2025, con una riduzione della spesa farmaceutica tra Euro 1,6 e 3,1 miliardi*.
Il nuovo Regolamento prevede che nel periodo transitorio di tre anni dall’entrata in vigore la deroga possa essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del regolamento. Dopo il luglio 2022, la deroga si estenderà anche ai certificati di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore della normativa.
La versione finale del regolamento prevede in tal senso che il fabbricante del generico/biosimilare invii una notifica obbligatoria all’azienda che detiene l’SPC e all’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi, informando anche tutti gli attori che afferiscono alla catena di fornitura e commercializzazione del prodotto del fatto che in vigenza dell’SPC esso potrà essere commercializzato unicamente al di fuori dell’UE. I medicinali generici e biosimilari destinati all’export dovranno essere distinti da un apposito logo apposto sulla confezione.
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* Fonte: Assogenerici
